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行業新聞

中小藥企福音?GMP平臺年內在天津試運營

“中小藥企不用投巨資GMP改造,也能享受GMP研發平臺服務。”這樣的夢想將在今年(2013年)年內在天津濱海新區得以實現。昨日(22日),記者了解到,天津國際生物醫藥聯合研究院(以下簡稱“聯合研究院”)投資1.8億元搭建的GMP中試研發生產服務平臺項目,已完成立項,土建和凈化建設也已進入尾聲,目前正在進行工藝設備招標采購工作。預計今年年內將實現試運行。

 
打通醫藥研發產業鏈
 
“目前我國雖然已有相當數量的達到中試規模的生物藥車間,但絕大部分都只能生產單一的產品,且不具備開放服務于不同產品的能力。”聯合研究院副院長楊誠告訴記者,建立一個擁有達到歐洲cGMP標準的生產車間并配備國際一流水平的一次性生產設備,不僅可以提高產品的產率和性能,更能幫助企業真正實現成果向產業化的轉化。
 
據介紹,我國生物藥現狀是“上游”先進,“中、下游”配套滯后,存在上、中、下不能很好銜接的問題,已成為生物醫藥發展的瓶頸。導致從上游轉入中、下游可產業化的項目不多,科研成果轉化率不高,產業化水平明顯落后于國際先進水平。中國高科技產業化研究會的調查顯示,科技成果經過中試,產業化成功率可達80%;而未經中試,產業化成功率只有30%,為此國家大力提倡中試平臺的搭建和中試工藝的進步,小罐到大罐跨越式發展。而生物藥GMP中試平臺就成為了打通生物醫藥研發產業鏈的關鍵所在。
 
為醫藥產業“保駕護航”
 
“我們的GMP服務平臺,不僅適用于中小藥企的研發需求,也可以幫助成熟的大型藥企攻克研發瓶頸。”楊誠告訴記者,雖然一大批大型醫藥企業正在進行GMP產業鏈的升級改造,但如果該類醫藥企業想要進行研發或者試制藥物,使用生產型GMP產業鏈勢必會影響生產。這時,公共性服務平臺就變得尤為重要。“建立一條GMP醫藥產業鏈的投資少則千萬,多則可達上億,以近日哈藥總廠啟動的新廠GMP改造建設為例,企業投資超7億元。”楊誠說,GMP公共服務平臺的建立,不僅能為中小企業新藥研發保駕護航,更可以幫助生物醫藥企業降低運營成本。
 
據介紹,聯合研究院承擔了“十一五”國家重大專項“重大新藥創制”綜合性大平臺的課題。生物藥GMP中試研發生產平臺作為聯合研究院四大核心平臺之一,平臺兼具了生物藥研發和生產能力,一方面可以滿足聯合研究院自有項目的中試生產,另一方面可用于國內外生物藥項目的生產外包服務。GMP中試研發生產平臺將成為技術集成,軟硬件與國際接軌,集工藝研發與GMP中試生產為一體的符合中國SFDA、美國FDA及歐盟EMEA規范要求,具有國際水平的服務平臺。該平臺將推動天津乃至全國生物醫藥產業發展。目前該服務平臺已經與美國安進公司、天士力集團、國津九智、廣東麗珠、天津康希諾生物等多家公司就該項目的中試服務進行洽談當中。
 
 
 

來源:人民網

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